功能性為穿戴裝置的性能檢測，參照IEC 60601-2-47所規範之項目，分別針對ECG的各項標準予以規範，功能性屬於人工測試性能的模擬訊號如三角波、弦波來進行測試，並非採用真實的生理訊號，測試前須先確認測試項目的目的、定義、環境、設備、流程等適用範圍，使用以架設好之檢測系統輸出訊號進行測試，且測試環境須依循參考標準，依照功能性測試性能的項目其中ECG性能測試總共分為八項檢驗項目如下：

(1) Linearity and dynamic range：檢測穿戴式智慧裝置的訊號接收範圍如頻率以及振幅範圍。

(2) Common mode rejection：檢測穿戴式智慧裝置之共模拒斥比能力。

(3) Gain Accuracy：檢測穿戴式智慧裝置訊號放大功能準確性。

(4) Gain Stability：檢測穿戴式智慧裝置訊號放大功能在長時間下的穩定性。

(5) Multichannel Crosstalk：檢測穿戴式智慧裝置再多通道的形況下不同通道的抗干擾能力。

(6) Input Impedance：檢測穿戴式智慧裝置的輸入阻抗。

(7) Frequency Response：檢測穿戴式智慧裝置不同頻率下的影響。

(8) System Noise：檢測穿戴式智慧裝置的系統雜訊。

(1) 人工訊號

     (1-1) ECG固定心率準確度：在模擬ECG訊號下的心率準確度。

     (1-2) ECG心率變異度準確性：在模擬ECG訊號下的心率變異度計算準確度。

(2) 生理訊號

     (2-1) ECG具有參考注釋心跳資料庫數據：Database資料中ECG訊號心率計算功能。

     (2-2) ECG動態心率偵測準確性：在動態情況下生理ECG訊號的心率準確度。

(3) 特殊測試

     (3-1) 測試裝置在不同震動頻率及組裝狀態下，訊號量測雜訊產生測試驗證該測試使用情境檢。

　　不同於傳統電子電機產品，穿戴式智慧裝置更需關注於直接又長期接觸皮膚，對消費者可能構成過敏的風險。為避免發生影響廠牌形象的問題、產品召回之狀況，且符合標準規定並滿足消費者安全要求，需要進行安全性檢測並依照生物相容性 ISO 10993所規範之項目，依照檢測流程圖執行生物相容性試驗主要為確保直接或間接接觸人體的穿戴裝置產品，不會於使用期間釋放有毒物質，造成局部或全身性的細胞毒性、致癌性或生殖毒性導致人體在接觸後引起發炎、免疫、毒性反應、溶血、血栓形成反應等危害。

(1) 材質之物化特性

　　穿戴式裝置材料物理化學性質是否危害到人體，必須根據 ISO 10993-9、 ISO 10993-13(聚合物)、 ISO 10993-14(陶瓷)及 ISO 10993-15(金屬與合金)，確定可能產生的降解產物，並對其進行量化。 並 應對確定的所有可浸出物質和降解產物進行毒理學評估，以預測被評估的醫療器械在使用過程中可能帶來的毒理學風險。

(2) 皮膚致敏性

　　穿戴式裝置在長時間接觸下是否會發生皮膚敏感反應如下四種說明。

　(2-1) 透過成分清單和安全數據表 (SDS)進行成分審查，尋找潛在的皮膚刺激和過敏化物質。

　(2-2) 毒理學家根據產品的實際使用情況，進行暴露評估。

　(2-3) 進行一系列檢查，包括體外測定和化學分析。

　(2-4) 根據測試數據和暴露評估的證據權重方式，進行皮膚刺激及過敏風險評估。