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人體數據資料庫測試

  人體數據資料庫測試需要先建立需要大量臨床資料,本實驗室根據國際醫療器材法規管理論壇   (International Medical Device Regulators Forum, IMDRF)依照Software as Medical Device (SaMD)定義出一套滾動式臨床評估系統,首先針對穿戴式裝置在臨床評估中建立適應症與臨床資料之模型,該模型是藉由演算法、推論引擎、邏輯規則和參考數據等方法,針對臨床數據做出有關適應症之推論(如診斷、告知或治療等等),就模型來找出新的臨床證據並針對此來建立或修改穿戴式電子產品之功能,且上市後追蹤穿戴式裝置與使用者之回饋,獲得新的臨床資料,再投入到數據審查與監管,同時藉由這一過程累積持續臨床數據資料,可做為本穿戴式智慧裝置檢測標準平台進行人體數據資料庫測試,目前累積的人體數據庫種類如下:

(1) 心率不整數據庫

(2) 血壓數據庫

(3) 血氧數據庫

(4) 動態心率數據庫

(5) 睡眠數據庫

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