穿戴式光體積變化描記圖(PPG)智慧裝置安全與功能性測試
穿戴式光體積變化描記圖 (Wearable PPG monitor)
光體積變化描記圖(PPG)是一種利用光學的方式取得器官的體積變化,因此利用 PPG來觀察來觀察皮膚血量的變化即可用來反映出心臟跳動的節律,同時也可以利用 PPG來觀察充氧血跟缺氧血在組織中的變化即可反映出血氧的變化。
圖、穿戴式裝置光體積變化描記圖波型與量測原理
目前評估最適的檢測技術與方法以此訂定出針對 (一) 功能性、(二) 穩定性以及 (三 ) 安全性 ,根據這三種類別不同的測試來檢驗穿戴式智慧量測裝置之誤差是否符合各檢測標準 。
功能性為穿戴裝置的性能檢測,PPG則只針對光學元件之功能進行測試,光學用連續光或脈衝光測試,並非採用真實的生理訊號,測試前須先確認測試項目的目的、定義、環境、設備、流程等適用範圍,使用以架設好之檢測系統輸出訊號進行測試,且測試環境須依循參考標準,PPG性能測試可分為一項如下:
(1) PPG收發光測試:檢測穿戴式智慧裝置PPG內LED跟PD之穩定性與訊雜比。
穩定性為實際訊號之檢測,常見穿戴式PPG之功能項可分為心率跟血氧這兩項測試。心率檢測為IEC 60601-2-47以及ISO 80601-2-61所規範之項目,分別有靜態心率量測、動態心率量測、資料庫心率量測以及心律變異度之量測,其中資料庫心率量測採用國際標準資料庫(MIT-BIH Database)其為心率不整資料庫,同時也設計專門應用於PPG心率不整資料庫檢測,其檢測根據文獻 Sološenko, Andrius, et al.此為知名醫學工程期刊的模型將心率不整的ECG訊號轉為PPG訊號,且可以將所有心率及血氧檢測可分為人工訊號及生理訊號兩項測試,而血氧檢測為則依照ISO 80601-2-61所規範之項目,人工訊號、生理訊號、特殊測試等三項測試詳述如下:
(1) 人工訊號
(1-1) PPG固定心率準確度:在模擬PPG訊號下的心率準確度。
(1-2) PPG心率變異度準確性:在模擬PPG訊號下的心率變異度計算準確度。
(1-3) PPG固定血氧準確性:在模擬PPG訊號下的血氧計算準確度。
(2) 生理訊號
(2-1) PPG具有參考注釋心跳資料庫數據:Database資料中PPG訊號心率計算功能。
(2-2) PPG動態心率偵測準確性:在動態情況下生理PPG訊號的心率準確度。
(2-3) PPG血氧資料庫準確性:在資料庫PPG訊號下的血氧計算準確度。
(2-4) PPG血氧偵測準確性:在自由活動下PPG訊號的血氧準確度。
(3) 特殊測試
(3-1) 測試裝置在不同震動頻率及膚色狀態下,訊號量測雜訊產生測試驗證該測試使用情境檢。
不同於傳統電子電機產品,穿戴式智慧裝置更需關注於直接又長期接觸皮膚,對消費者可能構成過敏的風險。為避免發生影響廠牌形象的問題、產品召回之狀況,且符合標準規定並滿足消費者安全要求,需要進行安全性檢測並依照生物相容性 ISO 10993所規範之項目,依照檢測流程圖執行生物相容性試驗主要為確保直接或間接接觸人體的穿戴裝置產品,不會於使用期間釋放有毒物質,造成局部或全身性的細胞毒性、致癌性或生殖毒性導致人體在接觸後引起發炎、免疫、毒性反應、溶血、血栓形成反應等危害。
PPG光生物安全測試:檢測PPG訊號的光強所對應的光功率與輻照度是否危害到人體進行二種檢測如紫外光光輻射對眼睛及皮膚所產生的危害及皮膚熱危害。
材質之物化特性:穿戴式裝置材料物理化學性質是否危害到人體,必須根據ISO 10993-9、ISO 10993-13(聚合物)、ISO 10993-14(陶瓷)及ISO 10993-15(金屬與合金),確定可能產生的降解產物,並對其進行量化。 並 應對確定的所有可浸出物質和降解產物進行毒理學評估,以預測被評估的醫療器械在使用過程中可能帶來的毒理學風險。
皮膚致敏性:穿戴式裝置在長時間接觸下是否會發生皮膚敏感反應如下三種說明。
1.透過成分清單和安全數據表(SDS)進行成分審查,尋找潛在的皮膚刺激和過敏化物質
2.毒理學家根據產品的實際使用情況,進行暴露評估、進行一系列檢查,包括體外測定和化學分析
3.根據測試數據和暴露評估的證據權重方式,進行皮膚刺激及過敏風險評估。