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一站式智慧醫療器材委託開發與檢測驗證服務平台
(All-in-One Contract R&D and Certification Test Services for Medical AI Device)

穿戴式智慧裝置檢測標準平台 (Wearable Standard Platform, WSP)

目前消費市場上，許多智慧穿戴式裝置被導入個人健康管理與居家照護器材，如健康手環或智慧手錶等，其穿戴式裝置與其說是一種新科技，倒不如說是將現有的技術整合而產生的一種新應用。因跨入門檻不高，廠商只要能將產品微小化且能配戴在身上，皆冠上「穿戴式」這時尚名稱，市場上也因此充斥各種五花八門的穿戴式產品，穿戴式裝置量測出的生理參數會因為配戴位置及軟硬體設計不同在準確性有所影響，但消費者越來越精明，單一功能或市場定位不明的低階穿戴式產品開始退燒，轉為選擇更具智慧性與實用性的產品，讓廠商開始設法提高這些設備的性能或增加更多的功能。然而，這背後是否因而隱藏著潛在的風險？為了保證穿戴式智慧裝置之安全性及有效性，本實驗室已建立穿戴式智慧裝置檢測平台(Wearable Standard Platform, WSP)，比照財團法人全國認證基金會(Taiwan Accreditation Foundation, TAF)的ISO/IEC 17025：2017認證規範要求，提供穿戴式智慧裝置相關產品品質檢測驗證服務。

醫學影像軟體確效與人工智慧測試平台
(Medical Imaging Standard Platform, MISP)

為驗證AI醫學影像診斷技術而減少臨床判斷的誤差，我們建立了AI醫學影像診斷技術驗證平台，以確保市面上醫學影像診斷軟體的品質，促進人民的健康福祉。診斷軟體之驗證程序由廠商端及驗證端配合，廠商端需提供驗證端訓練模型所使用之資料庫及待驗證之軟體或模型。驗證端收到待驗證之模型或軟體後，再由驗證端所收錄之資料庫及廠商提供之資料庫中隨機挑選資料，製造攻擊例，進行黑盒、白盒或灰盒攻擊。待攻擊完成後，驗證端會與廠商自行測試模型的結果進行比對，產出診斷軟體評估結果報告。

醫療器材委託研發與臨床試驗委託規劃平台
(Medical Device Contract Development and Manufacturing Organization and Contract Research Organization Platform, CDMO & CRO)

本實驗室向來針對醫療器材以及醫學影像軟體開發有著豐富的經驗，長年來實驗室與多家廠商進行委託開發的技術服務，也產出了許多新的技術以及產品。除此之外，本實驗室亦專精於提供符合GLP/GCP標準的臨床前和臨床醫療器材開發相關之服務規劃與驗證，聯盟與各臨床試驗的單位之關係如圖8所示。當本聯盟收到聯盟會員之委託後，將會著手進行臨床試驗之規劃，並且協助媒合臨床單位以及試驗主持人以及針對試驗按內容送交 IRB 審查。在臨床試驗進行中，實驗室將會扮演與各方溝通的角色，針對臨床試驗監測、品質控管、專案管理、溝通協調以及相關的資料歸檔。在臨床試驗結束後，也將協助聯盟會員將試驗完畢之商品進行 TFDA 之審查以及國外相關的法規審查。